Großhandel in Apotheken

Seit August 2004 ist der Großhandel mit Arzneimitteln nur noch mit einer Erlaubnis nach § 52 a Arzneimittelgesetz (AMG) zulässig. Ausgenommen hiervon ist die seit jeher betriebene Abgabe an andere Betriebe im apothekenüblichen Rahmen.

Nicht erlaubnispflichtig sind:

  • Abgabe an andere Apotheken eines Filialverbundes
  • Bezug und Weitergabe von Arzneimitteln im Rahmen von Einkaufsgemeinschaften
  • Retouren an den Großhandel
  • Abgabe an Heime und Krankenhäuser im Rahmen von Versorgungsverträgen
  • Abgabe an Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte

Eine Erlaubnis ist erforderlich für andere zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeiten, die in der Beschaffung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimittel besteht, z.B.

  • Weiterverkauf an andere Großhändler
  • Weiterverkauf an Apotheken außerhalb einer Einkaufsgemeinschaft
  • Weiterverkauf an pharmazeutische Unternehmer

Die gilt auch für Fälle, in denen die Arzneimittel nur auf dem Papier gehandelt werden und vom Hersteller an der Apotheke vorbei direkt an einen Dritten geliefert werden.

Die Genehmigungsvoraussetzungen sind in § 52a AMG aufgeführt und dem nebenstehenden Merkblatt zu entnehmen.

Entscheidend ist neben den räumlichen Voraussetzungen das Vorhandensein eines QS-Systems für den Großhandelsbereich. Diese Voraussetzung muss bereits bei Erteilung erfüllt sein, nicht erst bei tatsächlicher Aufnahme des Großhandelsbetriebes. Vor der Erteilung der Großhandelserlaubnis hat eine Abnahmebesichtigung zu erfolgen. Liegt kein entsprechendes QS-System vor, kann die Erlaubnis folglich nicht erteilt werden. Deshalb sind die aussagekräftigen Unterlagen bereits im Antragsverfahren zur Prüfung vorzulegen.

Bei regelmäßig durchgeführten Besichtigungen prüfen die Mitarbeiter der Apothekenaufsicht anhand des Inspektionsberichts der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) die Einhaltung der Bestimmungen des Arzneimittelgesetz (AMG) und der Arzneimittelgroßhandelsbetriebsverordnung (AMGrHdlBetrV).

Aufgrund einer Verordnung ist die Apothekerkammer nur für den Fall zuständige Behörde, dass die Apotheke unter ihrem Namen und in ihren Räumen Großhandel betreibt. In allen anderen Fällen sind die Gewerbeaufsichtsämter Braunschweig, Hannover, Lüneburg und Oldenburg zuständig.

 

Aufgaben des Apothekengesetzes:

Aufgaben des Arzneimittelgesetzes: